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Con la piena applicabilità del nuovo regolamento della UE sui dispositivi medici, applicabile da ieri a tutti gli effetti, anche l’Agenzia del farmaco europea acquisisce competenze in materia. In particolare su quattro tipologie di prodotti, dalle siringhe preriempite ai preservativi con spermicidi.

27 MAGIl regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici  è divenuto applicabile a tutti gli effetti nell’Unione europea da ieri, 26 maggio 2021.
Il regolamento era stato adottato nell’aprile 2017 e aveva modificato il quadro giuridico europeo per i dispositivi medici introducendo nuove responsabilità e funzioni di supporto per l’EMA e per  le autorità nazionali competenti nella valutazione di alcune categorie di prodotti.

Il regolamento è entrato in vigore nel maggio 2017 e ha avuto un periodo di transizione scaglionato.
Per EMA questi gli ambiti per i quali scattano nuove competenze:

– medicinali con un dispositivo integrato, come siringhe e penne preriempite e inalatori preriempiti;

– dispositivi medici contenenti una sostanza medicinale ausiliaria  per supportare il corretto funzionamento del dispositivo. Tra gli esempi gli stent a rilascio di farmaco, il cemento osseo contenente un antibiotico, i cateteri rivestiti con eparina o un agente antibiotico e i preservativi rivestiti con spermicidi;

– dispositivi medici realizzati con sostanze che vengono assorbite dal corpo umano per raggiungere lo scopo previsto;

– prodotti borderline per i quali vi è incertezza su quale quadro normativo si applichi. I confini comuni sono tra i medicinali, i dispositivi medici, i cosmetici, i biocidi, i medicinali a base di erbe e gli integratori alimentari.

Per supportare la corretta applicazione del nuovo regolamento sui dispositivi medici, sono in preparazione e saranno pubblicate a breve apposite linee guida aggiornate sui requisiti di qualità per i dispositivi medici nei medicinali per uso umano che includono un dispositivo medico, nonché un Q&A aggiornato.

Il nuovo regolamento sostituisce le direttive esistenti per i dispositivi medici ( 93/42 / CEE e 90/385 / CEE ). Il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, anch’esso entrato in vigore nel maggio 2017, sostituirà la direttiva 98/79 / CE quando entrerà in vigore il 26 maggio 2022.